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我國對醫(yī)療器械行業(yè)有著嚴格的要求,以下是開辦第一、二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦條件:
開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè),應當具備與所生產產品相適應的生產條件,并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內,填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件:
(一)企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;
(二)企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應;
(三)企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;
(四)企業(yè)應當設立質量檢驗機構,并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力;
(五)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
奧咨達醫(yī)療器械服務集團是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業(yè)注冊(生產許可證/產品注冊證/經(jīng)營許可證)、產品國際注冊(歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地)的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。
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