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          上海奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

          主營:醫(yī)療器械注冊代理,醫(yī)療器械法規(guī)咨詢,醫(yī)療器械認證咨詢
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          [供應]供應醫(yī)療器械注冊代理咨詢
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          • 產品產地:廣州
          • 產品品牌:奧咨達
          • 包裝規(guī)格:奧咨達
          • 產品數量:1
          • 計量單位:套
          • 產品單價:11
          • 更新日期:2014-09-22 09:11:15
          • 有效期至:2015-09-22
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          供應醫(yī)療器械注冊代理咨詢 詳細信息

          醫(yī)療器械注冊代理咨詢、浦東、徐匯、閔行、嘉定、長寧、楊浦、普陀

          奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 )是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械注冊代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等,服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業(yè)。境內醫(yī)療器械注冊代理,主要服務如下:
          SFDA注冊咨詢服務
            a、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間; 
           b、為您提供相關的國家和國際標準; 
           c、醫(yī)療器械及其藥品生產和經營管理。 
           d、GMP質量體系咨詢服務。
          SFDA注冊服務 (SDA Registration)
            1、確定注冊產品分類及相應報批程序 
            2、指導填寫SFDA申報表格 
            3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 
            4、報呈申報文件 
            5、產品測試的組織聯系 
            6、協助產品注冊的專家評審 
            7、跟蹤注冊進程 
            8、翻譯有關申報資料 
            9、編寫產品注冊標準及復核 
            10、產品檢測特需服務 
            11、協助組織臨床試驗

          SFDA對醫(yī)療器械實行分類注冊管理:

          境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 
          境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 
          境內第三類醫(yī)療器械由SFDA審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 
          境外醫(yī)療器械由SFDA審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書 
          臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊,除《醫(yī)療器 械注冊管理辦法》另有規(guī)定外,參照境外醫(yī)療器械辦理 
          醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

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