二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理咨詢(xún)、楊浦、普陀

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、上海、北京、蘇州、深圳、武漢 ）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械注冊(cè)代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。
奧咨達(dá)可以根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)提供咨詢(xún)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)包括以下：
  1、確定注冊(cè)產(chǎn)品相應(yīng)報(bào)批程序 
  2、指導(dǎo)填寫(xiě)SFDA申報(bào)表格 
  3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件 
  4、報(bào)呈申報(bào)文件 
  5、產(chǎn)品測(cè)試的組織聯(lián)系 
  6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)的專(zhuān)家評(píng)審 
  7、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程 
  9、編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核 
  10、產(chǎn)品檢測(cè)特需服務(wù) 
  11、協(xié)助組織臨床試驗(yàn)
   12. 為您提供相關(guān)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；
4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）
6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；
7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；（原件）
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件，具體提交方式見(jiàn)《注冊(cè)管理辦法》附件12）
9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）
11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。  
另附：
附件1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號(hào)1、5、8相一致）；
附件2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表；
附件3、真實(shí)性核查文件；
附件4、授權(quán)委托書(shū)；
附件5、電子文檔（包括：①注冊(cè)申請(qǐng)表；②注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說(shuō)明書(shū)；④醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表）。

一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核發(fā)
二、行政許可內(nèi)容：二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 
  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）
  2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令）
四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制
五、行政許可條件：
  1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（或者符合醫(yī)療器械定義，分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品，體外診斷試劑除外）。
  2、申請(qǐng)人應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
  3、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
  4、申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。