醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)是什么
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。
按《國家標(biāo)準(zhǔn)化法》的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)分為國標(biāo)、行標(biāo)（專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四類，都是用于規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)的。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是在省級或國家級藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個注冊的流程中（比如產(chǎn)品檢測，動物/臨床試驗(yàn)，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)可以是國標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。目前在北京，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)由北京市藥監(jiān)局審核備案后就作為注冊標(biāo)準(zhǔn)使用了（具體情況就是按照Q字提交企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過審核備案后，發(fā)以YZB字注冊標(biāo)準(zhǔn)編號），而在其他省局和國家局目前已經(jīng)不實(shí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案，相應(yīng)的以企業(yè)所提交的注冊材料中的標(biāo)準(zhǔn)作為注冊標(biāo)準(zhǔn)。
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