美國FDA 510k 注冊咨詢輔導、楊浦、普陀

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1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對510（K）文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下：
1） 申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；
   2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；
   3） 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；
   4） 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；
   5） 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510（K）時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；
   6） 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；
   7） 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；
   8） 產品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；
   9） 實質相等性比較（SE）；
   10） 510（K）摘要或聲明；
   11） 產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；
   12） 產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；
   13） 生物相容性；
   14） 色素添加劑（如適用）；
   15） 軟件驗證（如適用）；
   16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

2、實質相等性比較（SE）
3、510（K）審查程序