一、申報(bào)材料
  （一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
  （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）；
  （三）企業(yè)專職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件；
  （四）質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供）；
  （五）生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同復(fù)印件）；
  （六）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告（適用時(shí)）復(fù)印件；
  （七）申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別界定表（復(fù)印件）；
  （八）質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；
  （九）工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書（復(fù)印件）；
  （十）其它需提供的證明文件（必要時(shí)）；
  （十一）企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
二、辦理程序
  （一）對資料進(jìn)行完整性審核通過后（5個(gè)工作日內(nèi)）報(bào)省藥監(jiān)局受理，同時(shí)報(bào)市藥監(jiān)局備案。省局在收到企業(yè)全套資料后，辦理受理登記手續(xù)，開具受理通知書。
  （二）根據(jù)申報(bào)企業(yè)的具體情況，省局或省局委托市局或經(jīng)批準(zhǔn)的縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查。
  （三）審查人員在綜合審查企業(yè)的申請材料和現(xiàn)場審查意見后，填寫審查單并提出審查意見。對企業(yè)開辦條件的現(xiàn)場審查采取定性評審方式，凡打“*”者為重點(diǎn)項(xiàng)，1項(xiàng)不符合為不合格；其他項(xiàng)有2項(xiàng)不符合，即為不合格。
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