凈化廠房工程|機械凈化工程-首選海騰，專業(yè)誠信，值得信賴 隨著對藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量保證手段的認識的深入，隨著GMP精神朝著“治本”方向的發(fā)展，驗證的概念在GMP中已幾乎無所不在，不論是一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)投入使用前進行的所謂的前期驗證，還是這些工藝，過程、系統(tǒng)在使用一定周期或者有了改變之后的監(jiān)督驗證，甚至于藥品上市后對其工藝的追蹤驗證，都是為了“變設想為現(xiàn)實”，為質(zhì)量保證的系統(tǒng)實施提供試驗依據(jù)，從而使質(zhì)量的保證有一個牢固的基礎藥廠驗證的內(nèi)容： GMP驗證，一般應包括以下幾項： （1）潔凈廠房與設施的驗證 （2）檢驗與計量的驗證 （3）制劑生產(chǎn)的驗證 （4）原料藥生產(chǎn)的驗證 通過這些驗證，確認： （1）潔凈廠房達到預定用途和GMP的要求，凈化空調(diào)達到設計和GMP的要求 （2）各個機器設備和系統(tǒng)的安裝能夠在規(guī)定的限度和偏差范圍內(nèi)穩(wěn)定操作，符合GMP及供貨單位的設計要求以及規(guī)范的一般要求 （3）設備運行達到規(guī)定的技術(shù)指標 （4）各個系統(tǒng)的運行達到了事先設定的技術(shù)標準，相應的管理和維護規(guī)程已經(jīng)建立 （5）在以上確認的基礎上進行工藝驗證和質(zhì)量控制方法的驗證，即模擬性生產(chǎn)及試生產(chǎn)的驗證，檢驗與質(zhì)量相關的各種參數(shù)、措施、儀表、規(guī)程、標準等的適用性和可靠性，確認按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠要求，確認工藝有是有效的，可重現(xiàn)的，為商業(yè)性生產(chǎn)做最后的準備。 凈化廠房與凈化空調(diào)設施的驗證應包括： （1）凈化車間滿足前述GMP設計的要求的確認（DQ） （2）安裝確認（IQ） （3）運行確認（OQ） （4）性能確認（PQ）