馬鞍山ISO13485認證主要程序，馬鞍山ISO14001認證

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
3.解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
 4.支持或維持生命；
5.妊娠控制；
6.醫(yī)療器械的消毒；
7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

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