實驗室資質(zhì)認定要素

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術(shù)要求：53個要點。 

1.管理要求(11個)

  1.1組織

  1.2管理體系

  1.3文件控制

  1.4檢測和/或校準分包

  1.5服務和供應品的采購

  1.6合同評審

  1.7申訴和投訴

  1.8糾正措施、預防措施及改進

  1.9記錄

  1.10內(nèi)部審核

  1.11管理評審

2.技術(shù)要求（8個）

  2.1人員

  2.2設施和環(huán)境條件

  2.3檢測和校準方法

  2.4設備和標準物質(zhì)

  2.5量值溯源

  2.6抽樣和樣品處置

  2.7結(jié)果質(zhì)量控制

   2.8結(jié)果報告

評審要點

  各個要素與評審要點分布具體如下：

  4.管理要求（51個）

  4.1組織（12個）

  4.2管理體系（5個）

  4.3文件控制（4個）

  4.4檢測和/或校準分包（3個）

  4.5服務和供應品的采購（4個）

  4.6合同評審（2個）

  4.7申訴和投訴（3個）

  4.8糾正措施、預防措施及改進（4個）

  4.9記錄（6個）

  4.10內(nèi)部審核（5個）

  4.11管理評審（3個）

  5.技術(shù)要求（53個）

  5.1人員（7個）

  5.2設施和環(huán)境條件（6個）

  5.3檢測和校準方法（6個）

  5.4設備和標準物質(zhì)（10個）

  5.5測量溯源（7個）

  5.6抽樣和樣品處理（7個）

  5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個）

  5.8結(jié)果報告（5個）

  4.1組織：12個

  1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。 獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書； 非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

  2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。

  審查儀器設備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

  3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。

  檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

  4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

  5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關(guān)措施；

  能否保持第三方公正性；

  能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；

  能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。

  并考查實驗室的實施效果如何。

  6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

  7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。