醫(yī)療器械CE認證TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：① 公司簡介； ② 產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③ 設(shè)計之主要檔案內(nèi)容；④ 風險分析及評估；⑤ 測試報告及臨床診斷資料；⑥ 文件設(shè)計的管制；⑦ 產(chǎn)品申請的聲明宣言。⑧ 歐代協(xié)議
艾華國際產(chǎn)品認證是歐洲知名醫(yī)療器械認證品牌，并且擁有獨立的醫(yī)療器械歐盟公告機構(gòu)號No.1293，認證范圍：90/385/EEC有源植入性醫(yī)療器械指令, 93/42/EEC醫(yī)療器械指令，98/79/EC體外診斷醫(yī)療器械指令，以及2003/32/EC動物源性醫(yī)療器械指令。可以為所有Class I, Class IIa, Class IIb, Class III類醫(yī)療器械頒發(fā)CE和ISO 13485證書，同時也是美國FDA 認可的第三方審核機構(gòu)，授權(quán)頒發(fā)加拿大、澳大利亞/新西蘭、日本、臺灣、巴西等市場準入國際認證。
公司名稱：寧波艾華檢測技術(shù)有限公司
NINGBO AIHUA TESTING TECHNOLOGY CO., LTD.
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