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          南京澤林質(zhì)量認證咨詢有限公司

          主營:蕪湖ISO認證,蕪湖ISO9001認證,蕪湖ISO14000認證,蕪湖ccc認證
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          [供應]供應蕪湖鏡湖經(jīng)濟開發(fā)區(qū)CE認證咨詢公司
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          • 產(chǎn)品產(chǎn)地:蕪湖認證中心
          • 產(chǎn)品品牌:蕪湖澤林質(zhì)量認證咨詢有限公司
          • 包裝規(guī)格:蕪湖ISO9001,ISO14000,ohsas18000
          • 產(chǎn)品數(shù)量:1224
          • 計量單位:1000
          • 產(chǎn)品單價:5000
          • 更新日期:2021-10-14 10:38:14
          • 有效期至:2031-10-12
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          供應蕪湖鏡湖經(jīng)濟開發(fā)區(qū)CE認證咨詢公司 詳細信息

          醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整    2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程.. 
          關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整 

             2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求,現(xiàn)公告如下: 
          申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:

            1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

            2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

            3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

            4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

            5 在提出認證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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