近年來，隨著電子、信息技術在醫(yī)用電氣設備中的廣泛應用，醫(yī)用電氣設備不僅自身會發(fā)射電磁能，而且在它的使用環(huán)境內還可能受到周圍通訊設備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害。因此，世界上發(fā)達國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性測試標準

2014年起涉及萬余個產(chǎn)品都須符合電磁兼容(EMC)標準。

2013年全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上頒布了自2014年1月1日起，心臟起搏器、呼吸機等醫(yī)用電氣設備須符合EMC標準要求，以更好地保證患者使用安全。

近年來，隨著電子、信息技術在醫(yī)用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術(如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等)在社會生活各領域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設備不僅自身會發(fā)射電磁能，而且在它的使用環(huán)境內還可能受到周圍通訊設備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害。因此，世界上發(fā)達國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性測試標準，如歐盟從1998年開始強制執(zhí)行相關醫(yī)用電氣設備電磁兼容性測試標準。

為了更好地保證患者使用安全，國家食品藥品監(jiān)管局組織全國醫(yī)用電器標準技術委員會起草，并于近日發(fā)布了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1～2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準。該標準將于2014年1月1日起正式實施。

問：什么是EMC

答：EMC是Electro  Magnetic  Compatibility的縮寫，即電磁兼容。電磁兼容性（EMC）是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個方面的要求：一方面是指設備在正常運行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。 
所謂電磁干擾是指任何能使設備或系統(tǒng)性能降級的電磁現(xiàn)象。

問：什么是電磁干擾

答：所謂電磁干擾是指因電磁干擾而引起的設備或系統(tǒng)的性能下降。

問：EMC包括哪些測試項目
答：EMC包括EMI(電磁干擾)及EMS(電磁耐受性)兩部份，所謂EMI電磁干擾，乃為機器本身在執(zhí)行應有功能的過程中所產(chǎn)生不利于其它系統(tǒng)的電磁噪聲；而EMS乃指機器在執(zhí)行應有功能的過程中不受周圍電磁環(huán)境影響的能力。

問：EMI的測試項目有哪些

答：空間輻射Radiated  emission    EN55011，22，F(xiàn)CC  Part15&18，VCCI，EN/IEC60601-1-2

            傳導輻射Conduction    emissionEN55011，13，14-1，15，22，F(xiàn)CC  Part15&18，VCCI，EN/IEC60601-1-2

            功率輻射Power  clamp  EN55013，14-1

            磁場輻射Magnetic  Field  emission  EN55011，EN55015

            諧波電流Harmonics  current  EN/IEC61000-3-2

            電壓波動和閃爍  Flicker      IEC/EN61000-3-3

            Click  EN55014-1 

問：EMS包括哪些測試項目

答:    靜電放電ESD  IEC/EN61000-4-2

            輻射抗擾度R/S    IEC/EN61000-4-3

            電快速脈沖群  EFT/Burst      IEC/EN61000-4-4

            浪涌/雷擊Surge    IEC/EN61000-4-5

            傳導扛擾度C/S    IEC/EN61000-4-6

            工頻磁場M/S  IEC/EN61000-4-8

          電壓跌落/中斷  Dips/Interruptions  IEC/EN61000-4-11