山東誠創(chuàng)醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“山東誠創(chuàng)”）正式宣布，已成功承接抗艾滋病關(guān)鍵藥物——地瑞拉韋（Darunavir）原料藥及制劑相關(guān)的全套技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目。這一舉措標(biāo)志著我國在高端抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物領(lǐng)域的自主研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力邁上了新的臺(tái)階，對于保障國家公共衛(wèi)生安全、降低患者用藥成本具有重要戰(zhàn)略意義。

地瑞拉韋是一種高效的第二代HIV蛋白酶抑制劑，由強(qiáng)生公司原研，因其對野生型及多種耐藥型HIV病毒均表現(xiàn)出強(qiáng)效抑制作用，且不良反應(yīng)相對較少，已成為全球艾滋病雞尾酒療法中的核心藥物之一。長期以來，該藥物的生產(chǎn)技術(shù)主要掌握在國外少數(shù)制藥企業(yè)手中。此次技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目的落地，意味著山東誠創(chuàng)醫(yī)藥將通過引進(jìn)、消化、吸收再創(chuàng)新的路徑，突破關(guān)鍵技術(shù)與工藝壁壘，實(shí)現(xiàn)地瑞拉韋的國產(chǎn)化生產(chǎn)。

據(jù)了解，本次技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容涵蓋地瑞拉韋原料藥的合成工藝、晶型控制、雜質(zhì)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制劑處方的關(guān)鍵技術(shù)資料，以及與之配套的完整質(zhì)量控制體系和生產(chǎn)工藝規(guī)程。山東誠創(chuàng)醫(yī)藥將依托其現(xiàn)有的現(xiàn)代化醫(yī)藥生產(chǎn)基地和嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，對轉(zhuǎn)讓技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)化的驗(yàn)證與優(yōu)化，確保最終產(chǎn)品達(dá)到與原研藥一致的質(zhì)量和療效標(biāo)準(zhǔn)。

山東誠創(chuàng)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司高度重視本次技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目，已組建了由資深工藝研發(fā)、質(zhì)量分析、注冊申報(bào)及生產(chǎn)管理專家構(gòu)成的核心團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目將分階段推進(jìn)，包括技術(shù)資料接收與評估、實(shí)驗(yàn)室工藝重現(xiàn)與放大、中試生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究以及最終的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查與產(chǎn)品注冊申報(bào)。公司目標(biāo)是盡快完成技術(shù)落地，形成穩(wěn)定的規(guī)模化生產(chǎn)能力，為國內(nèi)市場提供高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的地瑞拉韋藥品。

行業(yè)分析人士指出，此次地瑞拉韋技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目的成功實(shí)施，不僅將打破該品種的市場壟斷，提升我國在重大傳染病防治領(lǐng)域的藥物自主保障能力，同時(shí)也是山東誠創(chuàng)醫(yī)藥向高技術(shù)壁壘原料藥及制劑領(lǐng)域戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵一步。項(xiàng)目投產(chǎn)后，有望顯著降低我國艾滋病治療的費(fèi)用，惠及廣大患者，并可能憑借成本優(yōu)勢參與國際競爭，具有顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。

山東誠創(chuàng)醫(yī)藥計(jì)劃以此項(xiàng)目為標(biāo)桿，繼續(xù)聚焦臨床急需、技術(shù)門檻高的特色原料藥及制劑的開發(fā)與技術(shù)引進(jìn)，持續(xù)完善產(chǎn)品鏈，致力于成為國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新型醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。