一、培訓(xùn)背景 
深度剖析法規(guī)在實施過程中的工作重點；
深入介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的達標(biāo)要點及關(guān)鍵特殊工序的驗證等；
課程貫穿案例研究、實例分析和互動討論等，達到最佳培訓(xùn)效果。
二、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人、管理者代表以及負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準的人員；
三、培訓(xùn)內(nèi)容
課程大綱 時 間
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》條款剖析 0.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點項條款剖析
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》一般條款剖析:
222條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實際案例解析. 1.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準（試行）》重點項條款剖析31條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實際案例解析.
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》一般條款剖析: 
270條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實際案例解析.
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準（試行）》重點項條款剖析: 35條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析.結(jié)合實際案例解析.
潔凈車間管理教程（基本常識、維護的解析） 0. 5天
特殊過程確認重點案例（如：γ射線滅菌確認、環(huán)氧乙烷滅菌確認和設(shè)備確認）
包裝驗證的輔導(dǎo) 1.5天
系統(tǒng)驗證的輔導(dǎo)（水系統(tǒng)驗證等）
分享、討論、考試

四、專家簡介
胡老師——奧咨達GMP項目全國總監(jiān)  胡老師目前擔(dān)任奧咨達醫(yī)療器械GMP資深顧問師、18年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗。曾在無菌、植入類醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，具備多年醫(yī)療器械GMP實施經(jīng)驗和企業(yè)高管經(jīng)驗。
黃老師——奧咨達GMP高級咨詢師  黃工程師目前擔(dān)任奧咨達GMP高級咨詢師，驗證工程師；曾在外資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任驗證工程師，熟悉無菌醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在過程確認方面具有豐富實踐經(jīng)驗。
五、培訓(xùn)時間與地點
時間：2012年3月14日 – 17日，為期四天  
地點：廣東省廣州市白云區(qū) 叢云路 982號金癸商務(wù)大廈7樓 會議大廳
六、培訓(xùn)證書
 由奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》證書。
七、培訓(xùn)費用
  ?報名繳費：1980元/人（含培訓(xùn)費、教材費、中餐費、證書工本費、資料費、紀念品、集體活動）；

報名登記:
請?zhí)顚懸韵卤砀?，傳真或發(fā)送郵件至奧咨達培訓(xùn)部