境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
　?。ㄒ唬┡c相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；
　?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；
　?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　　（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質量和售后服務的連帶責任。

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