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          長沙雅瑩企業(yè)管理咨詢有限公司

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          [供應(yīng)]供應(yīng)藥品GSP認證咨詢
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          • 產(chǎn)品單價:
          • 更新日期:2014-09-29 09:15:33
          • 有效期至:2015-09-29
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          供應(yīng)藥品GSP認證咨詢 詳細信息

          藥品GSP認證咨詢
          GSP是英文“Good Supply Practice”的縮寫,意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。 是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中,由于內(nèi)外因素作用,隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題,必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此,許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP,在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。
           
          GSP認證咨詢服務(wù)流程
          階段 咨詢計劃安排 具體內(nèi)容



          段 調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源 1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談,了解企業(yè)現(xiàn)況
          2、依據(jù)GSP規(guī)范,結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GSP整改方案
          3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)
          4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GSP認證小組
          GSP



          段 一、GSP初次培訓(xùn) 講述GSP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GSP的意義
          二、協(xié)助企業(yè)進行硬件改造 1、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見
          2、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價
          三、GSP軟件體系建立、實施磨合 1、GSP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn)
          2、GSP文件初稿審核、修改
          3、監(jiān)督、檢查GSP文件在實際工作中運行情況,并調(diào)整、改進,再運行磨合
          四、內(nèi)審 1、對企業(yè)內(nèi)部GSP小組人員培訓(xùn)
          2、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案
          3、參與內(nèi)審過程,針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施
          4、通過改進來完善GSP體系
          GSP認證申報 GSP認證申報資料準備及申報 1、協(xié)助企業(yè)準備申報資料
          2、協(xié)助企業(yè)提交申請
          3、組織迎接GSP認證專家檢察組的審核
          GSP認證階段 預(yù)認證,迎接GSP現(xiàn)場檢查 1、GSP認證前的迎審培訓(xùn)
          2、對企業(yè)預(yù)先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進
          3、高效維護GSP體系運行,迎接GSP檢查組現(xiàn)場檢查
           
           
           
          GSP認證結(jié)束 GSP認證結(jié)果跟進及領(lǐng)取證書 1、企業(yè)通過GSP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤
          2、領(lǐng)取GSP證書

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