奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、深圳、蘇州、北京、武漢、廈門、佛山 ）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國(guó)SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)代理、ISO 13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)200多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因, 珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

奧咨達(dá)可以根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)提供咨詢一類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)包括以下：
1、確定注冊(cè)產(chǎn)品相應(yīng)報(bào)批程序 
2、指導(dǎo)填寫SFDA申報(bào)表格 
3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件 
4、報(bào)呈申報(bào)文件 
5、產(chǎn)品測(cè)試的組織聯(lián)系 
6、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程 
7、醫(yī)療器械注冊(cè)資料整理并遞交受理
8、醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定與調(diào)整

第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
4．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告
5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明
6．醫(yī)療器械說明書
7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）
8．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書（適用于重新注冊(cè)）
9．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
二、第一類醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批
主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。
（一）審核
　　1．審核要求
（1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
（2）醫(yī)療器械說明書
（3）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告
（4）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明對(duì)企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
三、許可證件及有效期限 
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期四年。 
四、許可的法律效力 
取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。