醫(yī)療器械臨床試驗運行流程
  奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。
步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料
申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”準(zhǔn)備申請臨床試驗的相關(guān)材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表.”
步驟二：項目立項審核
1、中心秘書對送審材料內(nèi)容進行初步審核；
2、中心、專業(yè)組對項目可行性進行分析簽署立項意見，均簽認(rèn)同意后確定立項
3、中心、申辦者和臨床科室共同商定項目PI；
4．PI提出研究小組成員，建立研究團隊；
步驟三：主持或召開研究者會議
1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。
2、若本單位為該項目的組長單位， PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。
步驟四：倫理委員會審核
申請者按照“醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查指南”要求進行材料準(zhǔn)備及相關(guān)工作，將倫理申報材料交倫理委員會進行倫理審評，最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。
步驟五：臨床協(xié)議簽署
獲倫理委員會批準(zhǔn)后申辦者、主要研究者和中心負(fù)責(zé)人進行經(jīng)費預(yù)算，三方簽字確定后遞交本機構(gòu)辦公室秘書存檔。
步驟六：試驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接
申請者應(yīng)盡快將試驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項目研究小組，由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。
步驟七：啟動會的召開
研究者或申請者負(fù)責(zé)召開項目啟動會
步驟八：項目實施
步驟九：資料歸檔
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