醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期


　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團，創(chuàng)建于2004年，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團擁有廣州、北京、上海、無錫、濟南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業(yè)員工超過190人。


　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團，創(chuàng)建于2004年，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團擁有廣州、北京、上海、無錫、濟南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業(yè)員工超過190人。


　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊時間主要分為四個段：標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時間、產(chǎn)品檢測時間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時間。其中資料準(zhǔn)備的時間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者 產(chǎn)品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日(電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和相應(yīng)試驗周期) 資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日(一次性通過的情況下)。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗，I類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。 II、III類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個月左右。


　　電 話： 86-20-62321333(30線)、36328981、36190961


　　傳 真： 86-020-86330253、62327856


　　地 址： 廣州市白云區(qū)叢云路982號金癸商務(wù)中心7樓


　　郵 編： 510420


　　手機 18903056021


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