符合臨床試驗(yàn)豁免原則的說明


　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)，創(chuàng)建于2004年，是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。集團(tuán)擁有廣州、北京、上海、無錫、濟(jì)南、深圳、蘇州、美國、德國和香港等十家全資子公司，專業(yè)員工超過190人。


　　符合臨床試驗(yàn)豁免原則的說明?


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　　??1、?本公司生產(chǎn)的xxxxx和xxxx與本公司已經(jīng)在國內(nèi)批準(zhǔn)上市xxx?屬于同類產(chǎn)品，分類的原則見《醫(yī)療器械分類原則)》的相關(guān)要求。xx個產(chǎn)品在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)、材料、材質(zhì)、預(yù)期用途上的異同見附件1.《與已在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品對比的說明》報(bào)告和附件2：xxxxxxxxxxxxx上市時的臨床報(bào)告。?


　　2、本公司已經(jīng)批準(zhǔn)上市的xxxxxxx臨床適用范圍正確、有效，從20xx年首次取得注冊證書以來，在銷售過程中沒有不良事件的發(fā)生，無國家監(jiān)督抽查不合格的報(bào)告。產(chǎn)品注冊證書見附件4.?


　　3、xxxxxx已經(jīng)通過了北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行的全性能注冊檢測，檢測報(bào)告號為：xxxxxxxxxx????綜上所述，符合臨床豁免的原則。????特此說明。???






　　2014年執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試 醫(yī)學(xué)綜合筆試 臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師 口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師 中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師






　　與已在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品對比的說明?


　　


　


　　性能指標(biāo)?原標(biāo)準(zhǔn)?現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)?說明?預(yù)期用途???相同?產(chǎn)品的作


　　用機(jī)理和工作原理??






　　相同?


　　產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料???相同?


　　產(chǎn)品的制造工藝包裝要求、儲存條件、安裝要求等???


　　相同?


　　主要性能指標(biāo)????????????


　　?


　　?


　　?產(chǎn)品工藝?


　　見附件?


　　見附件


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