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          奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司

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          [供應(yīng)]供應(yīng)三類醫(yī)療器械注冊代理代辦
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          • 產(chǎn)品產(chǎn)地:
          • 產(chǎn)品品牌:
          • 包裝規(guī)格:
          • 產(chǎn)品數(shù)量:
          • 計量單位:
          • 產(chǎn)品單價:
          • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
          • 有效期至:2015-09-29
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          供應(yīng)三類醫(yī)療器械注冊代理代辦 詳細信息

          奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)(廣州、深圳、蘇州、北京、武漢、廈門、佛山 )是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)咨詢公司,提供中國SFDA醫(yī)療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等,服務(wù)200多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,美國通用,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

          奧咨達可以根據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)提供咨詢?nèi)愥t(yī)療器械注冊服務(wù)包括以下:
          SFDA注冊服務(wù) (SDA Registration)
            1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序 
            2、指導(dǎo)填寫SFDA申報表格 
            3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件 
            4、報呈申報文件 
            5、產(chǎn)品測試的組織聯(lián)系 
            6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審 
            7、跟蹤注冊進程 
            8、編寫產(chǎn)品注冊標準及復(fù)核 
            9、產(chǎn)品檢測特需服務(wù) 
            10、協(xié)助組織臨床試驗
             11. 為您提供相關(guān)的國家和國際標準

          境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
             1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
             2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
             3 產(chǎn)品技術(shù)報告
             4 安全風(fēng)險分析報告
             5 適用的產(chǎn)品標準及說明(兩份)
             6 產(chǎn)品性能自測報告
             7 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
             8 醫(yī)療器械臨床試驗資料
             9 醫(yī)療器械說明書
            10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件--根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
            11 所提交材料真實性的自我保證聲明

          境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
             1 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表
             2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
             3 原醫(yī)療器械注冊證書
             4 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
             5 適用的產(chǎn)品標準及說明(兩份)
             6 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
             7 醫(yī)療器械說明書
             8 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件--根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求,提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
             9 屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條情形的,應(yīng)當提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件
             10 所提交材料真實性的自我保證聲明

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