奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門(mén)、佛山 ）是國(guó)內(nèi)唯一專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)咨詢公司,提供中國(guó)SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)代理、ISO 13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近200家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安基因,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。
F D A是美國(guó)Food and Drug Administration的縮寫(xiě)，中文翻譯名稱為美國(guó)“食品藥品管理局。F D A管理的產(chǎn)品包括食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、動(dòng)物食品和藥品、化妝品、輻射產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等八大類(lèi)。
QSIT是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查的方法介紹。

QSIT旨在向FDA外地工作人員提供新的審查程序，這一程序可能用于評(píng)估醫(yī)療器械制造商對(duì)質(zhì)量體系要求及相關(guān)規(guī)定的依從。新的審查程序被稱為質(zhì)量體系檢查方法或縮寫(xiě)為QSIT。外地調(diào)查人員將使用此引導(dǎo)材料，高效作并做出有效、全面的審查，這將幫助他們關(guān)注在一個(gè)工廠質(zhì)量體系的核心基礎(chǔ)。