奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
臨床試驗是醫(yī)工結(jié)合的最初始也是最普及的一種表現(xiàn)形式。它是新型醫(yī)療器械開發(fā)研究成果需要獲得社會認可的最后一個必經(jīng)階段，此前，開發(fā)研究成果應(yīng)已得到社會第三方對物理化學(xué)和生物學(xué)性能指標(biāo)以及使用安全性的檢測認可。
臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù)的分析要根據(jù)研究目的、研究設(shè)計方案和觀測資料的類型來選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計模型，并根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理決定應(yīng)當(dāng)采用參數(shù)統(tǒng)計還是非參數(shù)統(tǒng)計分析。臨床試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析有3個目的:質(zhì)量控制、安全監(jiān)測和試驗結(jié)束后的統(tǒng)計分析報告川。
統(tǒng)計分析方法在臨床試驗中起著十分重要的作用,從臨床試驗的設(shè)計、監(jiān)督、中期分析、終末分析到最后的報告,統(tǒng)計分析方法貫穿著臨床試驗的始終。
我們奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司將按照國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的有關(guān)規(guī)定，針對您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，同時協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案，并對臨床試驗結(jié)果進行跟蹤，高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗報告。
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